OncoCUP Dx – Ogólny innowacyjny, nieinwazyjny, precyzyjny i opłacalny test, którego skuteczność w rozpoznawaniu nowotworu o nieznanym ognisku pierwotnym została już potwierdzona, a który może mieć zastosowanie w badaniach przesiewowych, rokowaniu i wykrywaniu nawrotów choroby.

OncoCUP bazuje na obliczaniu wyników uzyskanych z kilku biomarkerów pacjenta (głównie markerów nowotworowych, ale z uwzględnieniem informacji klinicznej).

OncoLUNG bazuje na obliczaniu wyników uzyskanych z kilku biomarkerów pacjenta (głównie markerów nowotworowych, ale z uwzględnieniem informacji klinicznej).

Pobierz broszurę w formacie PDF.Pobierz broszurę w formacie PDF.

Markery nowotworowe

Markery nowotworowe to parametry uzyskane z komórek nowotworowych, które pojawiają się w krwiobiegu i innych płynach biologicznych, a które wykorzystuje się w rozpoznawaniu choroby, rokowaniu i monitorowaniu leczenia.

Markery nowotworowe w większości nie są specyficzne dla określonego typu nowotworu, a różnice pomiędzy schorzeniami łagodnymi i złośliwymi mają charakter ilościowy (na przykład pacjenci z nowotworami nabłonkowymi mają zazwyczaj znacznie wyższe poziomy tych markerów niż pacjenci, u których nie występują nowotwory złośliwe).

Obecnie dobrze znanych jest ponad 20 parametrów, które powszechnie uznaje się za markery nowotworowe. Należą do nich na przykład PSA ― powiązywany z rakiem prostaty, CA 15,3 ― powiązywany z rakiem piersi, CA 125 i HE4 ― obydwa powiązywane z rakiem jajnika, CEA i CA 19,9 ― obydwa powiązywane z różnymi nowotworami przewodu pokarmowego (rakiem jelita grubego, rakiem żołądka i rakiem trzustki) bądź NSE i ProGRP ― obydwa powiązywane z rakiem płuca.

Istnieją jednak różnorodne czynniki, które mogą wpłynąć na precyzyjność markerów nowotworowych, zwiększając ich stężenie przy braku występowania nowotworów złośliwych. Jednym z głównych powodów są interferencje w postaci łagodnych schorzeń.

W związku z tym, Komisja ds. Biomarkerów Nowotworowych przy Hiszpańskim Towarzystwie Biochemii Klinicznej i Patologii Molekularnej ustaliła kryteria barcelońskie, czyli 4 kryteria pomagające trafnie rozróżnić i ocenić wyniki markerów nowotworowych, a także ograniczyć wyniki fałszywie dodatnie:

  1. Poziomy markerów nowotworowych w surowicy.
  2. Eliminacja łagodnych patologii przez wykluczenie głównego źródła wyników fałszywie dodatnich.
  3. Badania kontrolne w przypadku umiarkowanych poziomów markerów nowotworowych (sytuacja niejasna/nierozstrzygnięta).
  4. Interferencje.

Pomiary statystyczne w testach diagnostycznych

Rutynowe korzystanie z markerów nowotworowych niestety wiąże się także z innymi problemami, jak na przykład niską czułością we wczesnym stadium czy też brakiem markerów specyficznych dla poszczególnych nowotworów złośliwych. Jednak połączenie co najmniej dwóch markerów nowotworowych przynosi lepsze rezultaty, zwłaszcza w zaawansowanym stadium choroby.

W tym sensie, połączenie kilku markerów nowotworowych, a także włączenie do równania informacji zawartych w karcie pacjenta i wykorzystanie złożonych algorytmów z wieloma zmiennymi skutkuje wyższą czułością i swoistością testów. To właśnie metoda, którą określiliśmy mianem algorytmu MBDAA (Multi-Biomarker Disease Activity Algorithm), czyli algorytmu określającego aktywność choroby na podstawie szeregu biomarkerów.

Czułość testu diagnostycznego stanowi procent poprawnie określonych wyników prawdziwie dodatnich, a jego swoistość odsetek poprawnie sklasyfikowanych wyników prawdziwie ujemnych. Obie zmienne są ściśle ze sobą powiązane i dają wyobrażenie o precyzyjności testu.

Czułość testu, który poprawnie określa wszystkie wyniki prawdziwie dodatnie jako dodatnie, ale ma wiele wyników fałszywie ujemnych, będzie wynosiła 100%, jednak jego swoistość będzie niska. Czułość mierzy na przykład liczbę guzów rakowatych poprawnie określonych jako rakowate, podczas gdy swoistość mierzy liczbę guzów łagodnych poprawnie określonych jako łagodne. Wysoka czułość oznacza zatem mniejszą liczbę nowotworów złośliwych uznanych za łagodne, a wysoka swoistość mniejszą liczbę guzów łagodnych uznanych za rakowate.

Ponadto, wartość predykcyjna dodatnia (PPV) to liczba wyników prawdziwie dodatnich, poprawnie określona wśród wszystkich wyników dodatnich.Wartość PPV testu z wieloma wynikami fałszywie dodatnimi będzie niska. Co więcej, wartość predykcyjna ujemna (NPV) to liczba wyników prawdziwie ujemnych, poprawnie określona wśród wszystkich wyników ujemnych. Wysoka wartość NPV oznacza, że bardzo mało spośród wyników prawdziwie dodatnich określono niepoprawnie jako ujemne.

Wszystkie te różne wartości można przedstawić wspólnie na wykresie znanym pod nazwą krzywej charakterystyki odbiorcy ROC, gdzie lepsze wyniki wyrażane są krzywymi zbliżającymi się do lewego górnego rogu wykresu (punktu, w którym czułość i swoistość osiągają 100%).

Krzywe charakterystyki roboczej odbiorcy ROC

Krzywa testu OncoCUP, bazującego na połączonych wynikach następujących markerów nowotworowych: AFP, β-hCG, CA 15.3, CA 19.9, CA 72.4, CA 125, CEA, CYFRA 21-1, HE4, NSE, ProGRP, PSA, fPSA, SCC i S100, a także informacjach o chorobach współistniejących i innych danych uzyskanych u 5.456 kolejnych pacjentów, który następnie został sprecyzowany dodatkowymi badaniami, ukazuje bardzo interesujące możliwości diagnostyczne: 82,4% czułości i 98,1% swoistości.

Zasady funkcjonowania

Jak wszystkie testy Onco Dx marki Bioprognos, test OncoCUP Dx – Ogólny jest dostępny na naszej bezpiecznej platformie chmurowej po uprzednim uzyskaniu prawa dostępu. Jako rozwiązanie chmurowe, został zaprojektowany tak, by można było korzystać z niego na zasadzie „oprogramowanie jako usługa” (SaaS), co oznacza, że niepotrzebna jest instalacja ani okresowe aktualizacje wprowadzające poprawki do programu, całkowity koszt posiadania jest niski i niepotrzebny jest serwis.

Tym sposobem, lekarze i technicy laboratoryjni muszą tylko wypełnić formularz danymi uzyskanymi uprzednio od pacjentów (informacjami dotyczącymi danych osobowych, chorób współistniejących, ogólnej biochemii, markerów nowotworowych w surowicy oraz trybu życia), a następnie kliknąć na pole „Wyślij” w celu uzyskania oceny ryzyka wystąpienia raka.

Formularz zamówienia

Żeby uprościć proces, lekarze w szybki i łatwy sposób mogą pobrać i wypełnić formularz zamówienia OncoCUP Dx – Ogólny wszystkimi wymaganymi informacjami w celu jak najtrafniejszej oceny ryzyka.

Pobierz formularz zamówienia OncoCUP w formacie PDF.

PobierzPobierz

Raport z testu

Po wprowadzeniu danych pacjenta, test OncoCUP Dx – Ogólny pokazuje wyniki na oddzielnym ekranie, który następnie może zostać skonwertowany na dokument PDF, by można było go pobrać lub wysłać pocztą elektroniczną.

Sprawozdanie składa się z dwóch głównych części: Informacji o pacjencie i Wyniku. W pierwszej znajdują się wszystkie uprzednio wprowadzone dane pacjenta w formie historii choroby. Druga zawiera wyniki ujawniające czy poziomy markerów nowotworowych pozostają w normie czy nie, ryzyko zachorowania ze wskaźnikiem pokazującym prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta nowotworu, uwagi, które tworzone są w sposób dynamiczny, żeby pomóc lekarzom i pracownikom służby zdrowia zrozumieć w prosty sposób, jak wykryć wyniki fałszywie dodatnie (jak na przykład poziomy markerów nowotworowych sugerujące obecność raka, lecz przy uwzględnieniu innych zmiennych, płci, rasy, wieku, chorób współistniejących lub nałogu palenia, nie odpowiadające schorzeniom złośliwym) i ostatecznie wnioski z zaleceniami przebadania pacjenta ponownie za rok (w przypadku niskiego ryzyka) lub za 4 tygodnie (w przypadku umiarkowanego ryzyka, to znaczy wtedy, gdy poziomy markerów nowotworowych znajdują się powyżej normy, ale nie wskazują jednoznacznie na wysokie ryzyko).

Należy pamiętać, że sprawozdanie z wyników badań ukierunkowane jest wyłącznie na pracowników służby zdrowia, a nie pacjentów, bowiem zostało ono zaprojektowane jako „narzędzie pomagające pracownikom służby zdrowia w rozpoznaniu raka” i jako takie zostało ono certyfikowane DEKLARACJĄ ZGODNOŚCI CE (Dyrektywa Rady 93/42EWG dotycząca wyrobów medycznych, klasa I, zasada 12).

Pobierz przykładowe raportyPobierz przykładowe raporty

Deklaracja zgodności CE

Od 17 maja 2017 roku (kiedy to na rynek weszła wersja 1,0), test OncoCUP Dx – Ogólny posiada deklarację zgodności CE, która poświadcza, że spełnia on wysokie wymogi dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony przyrody.

Deklaracja ta poświadcza także, że test OncoCUP Dx – Ogólny może być sprzedawany bez ograniczeń na całym terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Istnieją ponadto dwie główne korzyści, które oznakowanie CE gwarantuje przedsiębiorstwom i konsumentom w EOG:

  • Przedsiębiorstwa wiedzą, że produkty posiadające oznakowanie CE mogą być sprzedawane w EOG.
  • Konsumenci na całym terenie EOG mogą cieszyć się takim samym poziomem zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony przyrody.

Zastosowanie i cele testu OncoCUP Dx – Ogólny

Test OncoCUP Dx – Ogólny  został opracowany, żeby:

  • Potwierdzić lub wykluczyć występowanie nowotworów złośliwych w wynikach uprzednio przeprowadzonych badań, takich jak tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, dzięki wyższej czułości i swoistości niż w przypadku diagnostyki obrazowej;
  • Pomóc lekarzom przewidzieć postępowanie nowotworu i jego odpowiedź na leczenie, a także określić szanse pacjenta na powrót do zdrowia;
  • Ułatwić podejmowanie decyzji dotyczących leczenia (takich jak zalecenie immunoterapii po operacji i/lub radioterapii bądź nie), monitorowanie leczenia (lekarze mogą wykorzystać zmiany w obecności lub ilości jednego lub kilku markerów nowotworowych, żeby ocenić reakcję raka na leczenie) i wykrywanie możliwych nawrotów (wypatrywanie zmian w ilości markerów nowotworowych może stanowić część badań kontrolnych i ułatwić wykrycie nawrotu wcześniej niż inne metody).

Publikacje źródłowe

  1. Molina, R., Bosch X., Auge J. M., Filella X., Escudero J. M., Molina V., Sole M. and Lopez-Soto A. (2012). “Utility of serum tumor markers as an aid in the differential diagnosis of patients with clinical suspicion of cancer and in patients with cancer of unknown primary site.” Tumour Biol 33(2): 463-474. DOI: 10.1007/s13277-011-0275-1
  2. Trapé, J. and Molina R. (2006). “Aspectos generales de los marcadores tumorales.” JANO 1620: 45-48. PDF
  3. Molina R., Filella X., Trapé J., Augé J. M., Barco A., Cañizares F., Colomer A., Fernandez A., Gaspar M. J., Martinez-Peinado A., Pérez L., Sánchez M., Escudero J. M. (2013). “Principales causas de falsos positivos en los resultados de marcadores tumorales en suero.” Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Comisión de Marcadores Biológicos del Cáncer. PDF

Publikacje powiązane

  1. Abdelmoniem S, Zaki E, Imam H, Badrawy H, Ali S, Maximous D. Diagnostic value of a panel of tumor markers as a part of a diagnostic work-up for ascites of unknown etiology – Open Journal of Gastroenterology – 2012. DOI: 10.4236/ojgas.2012.23020
  2. Briasoulis E, Pavlidis N. Cancer of Unknown Primary Origin. Department of Medicine/Oncology Unit, Ioannina University Hospital, Ioannina, Greece. The Oncologist 1997;2:142-152. DOI: 10.1.1.484.4291
  3. Duffy, M. J. (2010). “Clinical Utility of Tumor Markers: What the Guidelines Recommend.” Journal of Laboratory Diagnostics 46(3): 281-291. PDF
  4. Duffy, M. J. and P. McGing (2010). Guidelines for the use of Tumour Markers. PDF
  5. Fizazi K, Greco F, Pavlidis N, Daugaard G, Oien K, Pentheroudakis G. Cancers of unknown primary site: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up – Annals of Oncology – 2015. DOI: 10.1093/annonc/mdv305
  6. Furrukh M, Burney I.Cancer of Unknown Primary Site: Not All is Lost! JBR Journal of Clinical Diagnosis and Research – 2015. DOI: 10.4172/2376-0311.1000115
  7. Hemminki K, Bevier M, Hemminki A, Sundquist J. Survival in cancer of unknown primary site: population-based analysis by site and histology. Ann Oncol. 2012;23(7):1854-63. PMID: 22115926
  8. Hemminki K, Ji J, Sundquist J, Shu X. Familial risks in cancer of unknown primary: tracking the primary sites. J Clin Oncol. 2011;29(4):435-40. DOI: 10.1200/JCO.2010.31.5614
  9. Mayeux, R. (2004). “Biomarkers: potential uses and limitations.” NeuroRx 1(2): 182-188. DOI: 10.1602/neurorx.1.2.182
  10. Medicine, T. A. f. c. B. L. (2013). RECOMMENDATIONS AS A RESULT OF THE ACB NATIONAL AUDIT ON TUMOUR MARKER SERVICE PROVISION. PDF
  11. NICE Clinical Guidelines, No. 104. Diagnosis and management of metastatic malignant disease of unknown primary origin. Clinical Guideline. Evidence Review. National Collaborating Centre for Cancer (UK); 2010 Jul. PMID: 22259823
  12. Novakovic, S. (2004). “Tumor markers in clinical oncology.” Radiology and Oncology 38(2). PDF
  13. Perez, E. O. and M. I. Aceituno Azaustre (2014). “Utilidad clínica de los marcadores tumorales.” Revista Médica de Jaén(4): 2-12. PDF
  14. Perkins, G. L., E. D. Slater, G. K. Sanders and J. G. Prichard (2003). “Serum Tumor Markers.” American Family Physician 68(6): 1075 – 1082. PDF
  15. Sharma, S. (2009). “Tumor markers in clinical practice: General principles and guidelines.” Indian J Med Paediatr Oncol 30(1): 1-8. PMCID: PMC2902207
  16. Stieber, P., R. Hatz, S. Holdenrieder, R. Molina, M. Nap, J. von Pawel, A. Schalhorn, J. Schneider and K. Yamaguchi (2006). Practice Guidelines And Recommendations For Use Of Tumor Markers In The Clinic. National Academy of Clinical Biochemistry Guidelines for the use of tumor markers in Lung Cancer. PDF
  17. Sturgeon, C. (2002). “Practice guidelines for tumor marker use in the clinic.” Clin Chem 48(8): 1151-1159. PMID: 12142367
  18. Sturgeon, C. M., E. P. Diamandis, B. R. Hoffman, D. W. Chan, S. L. Ch’ng, E. Hammond, D. F. Hayes, L. A. Liotta, E. F. Petricoin, M. Schmitt, O. J. Semmes, G. Söletormos and E. van der Merwe (2009). National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for use of tumor markers in clinical practice: quality requirements. DOI: 10.1373/clinchem.2007.094144
  19. Sturgeon, C. M., M. J. Duffy, B. R. Hoffman, R. Lamerz, H. A. Fritsche, K. Gaarenstroom, J. M. G. Bonfrer, T. Ecke, H. B. Grossman, P. Hayes, R.-T. Hoffmann, S. P. Lerner, F. Lohe, J. Louhimo, I. Sawczuk, K. Taketa and E. P. Diamandis (2010). USE OF TUMOR MARKERS IN LIVER, BLADDER, CERVICAL, AND GASTRIC CANCERS, The National Academy of Clinical Biochemistry. PDF
  20. Sturgeon, C. M., B. R. Hoffman, D. W. Chan, S. L. Ch’ng, E. Hammond, D. F. Hayes, L. A. Liotta, E. F. Petricoin, M. Schmitt, O. J. Semmes, G. Soletormos, E. van der Merwe, E. P. Diamandis and B. National Academy of Clinical (2008). “National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for use of tumor markers in clinical practice: quality requirements.” Clin Chem 54(8): e1-e10. DOI: 10.1373/clinchem.2007.094144
  21. Trape, J., G. Gurt, J. Franquesa, J. Montesinos, A. Arnau, M. Sala, F. Sant, E. Casado, J. M. Ordeig, C. Bergos, F. Vida, P. Sort, A. Isava, M. Gonzalez and R. Molina (2015). “Diagnostic Accuracy of Tumor Markers CYFRA21-1 and CA125 in the Differential Diagnosis of Ascites.” Anticancer Res 35(10): 5655-5660. PMID: 26408739
  22. Trape, J., R. Molina, F. Sant, J. Montesinos, A. Arnau, J. Franquesa, R. Blavia, E. Martin, E. Marquilles, D. Perich, C. Perez, J. M. Roca, M. Domenech, J. Lopez and J. M. Badal (2012). “Diagnostic accuracy of tumour markers in serous effusions: a validation study.” Tumour Biol 33(5): 1661-1668. DOI: 10.1007/s13277-012-0422-3
  23. Trapé Pujol, J. and R. Molina Porto (2006). “Aspectos generales de los marcadores tumorales.” JANO 1620: 45-48. PDF